Qualität & Zuverlässigkeit dank Softwarevalidierung

Die Softwarevalidierung gewährleistet, dass die von Ihrem Unternehmen erwarteten Kontrollen und Prozesse korrekt ablaufen und beinhaltet den Prozess der Verifizierung und des Nachweises, dass die Software wie vorgesehen funktioniert. Dieser Validierungsprozess ist von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung von Vorschriften, die Qualität und die Sicherheit in Bereichen wie klinische Prüfungen, Produktion und Datenmanagement. Standards wie GAMP5 und Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 spielen dabei eine wichtige Rolle.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Durch die Einhaltung von Industriestandards und -vorschriften wie den FDA-Richtlinien, EMA-Vorschriften und GxP-Anforderungen stellt die Softwarevalidierung sicher, dass die Systeme die Compliance-Anforderungen erfüllen und hilft, rechtliche Sanktionen zu vermeiden.

Verbesserte Verlässlichkeit

Die Computersysteme arbeiten korrekt und konsistent, so dass Unterbrechungen in wichtigen Prozessen wie klinischen Versuchen, Arzneimittelherstellung und Laborbetrieb auf ein Minimum reduziert werden.

Datenintegrität

Die Validierung von Prozessen und Datenflüssen gewährleistet die Integrität und Genauigkeit wichtiger Daten, die für die Sicherheit von Patient:innen, die Produktwirksamkeit und die behördliche Berichterstattung unerlässlich sind.

Risikominderung

Das Erkennen und Beheben potenzieller Systemschwachstellen verringert das Risiko von Sicherheitslücken, Datenverlusten und anderen Bedrohungen, die die Sicherheit von Patient:innen und Produktqualität beeinträchtigen könnten.

Kostenreduzierung

Proaktive Sicherungsmassnahmen tragen dazu bei, kostspielige Systemausfälle zu verhindern und die Notwendigkeit umfangreicher Korrekturmassnahmen zu verringern, wodurch die Ressourcenzuweisung und die betriebliche Effizienz optimiert werden.

Zu unseren Projekten gehören Kund:innen mit vielfältigem Hintergrund, wie die folgenden Use Cases zeigen.

Pharmaindustrie

Gewährleistung der Einhaltung der FDA-Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Validierung von Systemen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln und bei klinischen Versuchen zum Einsatz kommen. Dazu gehören zum Beispiel Managementsysteme für Laborinformationen (LIMS) oder Systeme für die Fertigungsabwicklung (MES).

Klinische Forschung

Validierung von Verwaltungssystemen für klinische Studien (CTMS), elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und anderen digitalen Hilfsmitteln, die in der klinischen Forschung eingesetzt werden, um die Integrität und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Studien zu gewährleisten.

Biotechnologie

Validierung von Systemen für die Gentechnik, Bioinformatik und Molekulardiagnostik, um die Genauigkeit der Daten und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und so innovative Therapien und Diagnose-Tools zu unterstützen.

Medizinische Geräte

Überprüfung von Software, die in medizinische Geräte eingebettet ist, sowie der für die Herstellung von Geräten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verwendeten Systeme, um die Sicherheit der Patient:innen und die Einhaltung von Normen wie ISO 13485 zu gewährleisten.

Gesundheitswesen

Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Sicherheit von elektronischen Patient:innendatensystemen (EHR), Verwaltungssystemen und anderen IT-Lösungen im Gesundheitswesen, um die Patient:innenversorgung zu verbessern und die Einhaltung von Gesundheitsvorschriften wie HIPAA sicherzustellen.

Sowohl die computergestützte Softwarevalidierung (CSV) als auch die Computersystemsicherung (CSA) zielen darauf ab, die Zuverlässigkeit und Konformität von Computersystemen zu gewährleisten.

Die computergestützte Softwarevalidierung verfolgt einen traditionellen Ansatz, der die regulatorischen Anforderungen wie 21 CFR Part 11 der FDA und EU Annex 11 für Pharma- und MedTech-Unternehmen erfüllt. Sie umfasst die Validierung des gesamten Lebenszyklus eines Systems, von der Planung und Entwicklung bis zum Betrieb und Stilllegung, unter Verwendung des V-Modells. Das V-Modell veranschaulicht die Beziehung zwischen jeder Entwicklungsphase und der entsprechenden Testphase und gewährleistet eine sorgfältige Validierung in jeder Phase. Dieser Prozess erfordert eine umfangreiche Dokumentation, einschliesslich Validierungspläne, Protokolle, Testskripte, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Abschlussberichte, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen und die Datenintegrität zu gewährleisten. Durch ein umfassendes Risikomanagement und die Konzentration auf Funktionalität und Qualität stellt die CSV sicher, dass die Systeme zuverlässige, genaue und konsistente Ergebnisse liefern und so die Produktqualität und Patientensicherheit unterstützen.

Die Computersystemsicherung ist ein moderner Validierungsansatz, der sich auf kritisches Denken konzentriert. Die FDA hat CSA als neue Richtlinie für MedTech-Unternehmen eingeführt, die den Schwerpunkt auf die effiziente Nutzung von Ressourcen und die Anpassungsfähigkeit an den schnellen technologischen Fortschritt legt, wie z. B. automatisierte Tests, kontinuierliche Integration und flexible Validierungsverfahren. Die CSA umfasst das Risikomanagement in einer Weise, die sicherstellt, dass risikoreiche Bereiche zur Gewährleistung der Produktqualität und der Patientensicherheit im Validierungsprozess vorrangig behandelt werden. Unternehmen in regulierten Branchen können davon profitieren, beide Verfahren zu verstehen und angemessen anzuwenden, um ihre spezifischen Bedürfnisse und gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.