Qualité et fiabilité grâce à la validation logicielle

La validation logicielle garantit que les contrôles et processus souhaités par votre entreprise se déroulent comme prévu. La validation d’un logiciel est le processus qui consiste à vérifier et à fournir la preuve que ce logiciel fonctionne tel qu’attendu. Cette validation est cruciale pour assurer la conformité, la qualité et la sécurité dans des domaines tels que les essais cliniques, la fabrication et la gestion des données. Des normes telles que GAMP5 et des réglementations telles que 21 CFR Part 11 et EU Annex 11 jouent un rôle clé à cet égard.

Conformité réglementaire

En respectant les normes et réglementations de l'industrie, telles que les directives de la FDA, les règlements de l'EMA et les exigences GxP, la validation logicielle garantit que les systèmes répondent aux exigences de conformité et permet d'éviter de potentielles sanctions juridiques.

Une fiabilité accrue

Les systèmes informatiques fonctionnent correctement et uniformément, réduisant au minimum les perturbations dans les processus critiques tels que les essais cliniques, la fabrication de médicaments et les opérations de laboratoire.

Intégrité des données

La validation des processus et des flux de données préserve l'intégrité et l'exactitude des données cruciales, essentielles pour la sécurité des patients, l'efficacité des produits et les rapports réglementaires.

Atténuation des risques

Identifier et corriger les vulnérabilités potentielles du système réduit le risque de failles de sécurité, de perte de données et d'autres menaces qui pourraient compromettre la sécurité des patients et la qualité du produit.

Réduction des coûts

Les mesures d'assurance proactives aident à prévenir les défaillances de systèmes coûteuses et à réduire la nécessité de mesures correctives de grande ampleur, optimisant ainsi l'allocation des ressources et l'efficacité opérationnelle.

Comme le démontrent les cas d'utilisation suivants, nous travaillons avec des clients issus de divers horizons.

Industrie pharmaceutique

Assurer la conformité aux règlementations de la FDA pour les dossiers et signatures électroniques, et valider les systèmes utilisés dans la fabrication de médicaments et les essais cliniques. Cela inclut par exemple les systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) ou les systèmes d'exécution de la fabrication (MES).

Recherche clinique

Valider les systèmes de gestion des essais cliniques (SGEC), les systèmes de saisie électronique des données (CED) et d'autres outils numériques utilisés dans la recherche clinique pour garantir l'intégrité et la fiabilité des données des essais cliniques.

Biotechnologie

Valider les systèmes utilisés pour le génie génétique, la bioinformatique et les diagnostics moléculaires afin d'assurer l'exactitude des données et la conformité réglementaire, en soutenant les thérapies et les outils de diagnostic innovants.

Dispositifs médicaux

Vérification des logiciels intégrés aux dispositifs médicaux, ainsi que les systèmes utilisés pour la fabrication des dispositifs et la surveillance post-commercialisation, afin de garantir la sécurité des patients et la conformité aux normes réglementaires telles que la norme ISO 13485.

Santé

Garantir la fiabilité et la sécurité des systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE), des systèmes de gestion des patients et d'autres solutions informatiques de santé pour améliorer les soins des patients et se conformer aux réglementations de santé telles que HIPAA.

La validation de logiciels informatisés (CSV) et l'assurance de systèmes informatiques (CSA) visent à assurer la fiabilité et la conformité des systèmes informatiques.

La validation de logiciels informatisés adopte une approche traditionnelle conforme aux exigences réglementaires telles que les 21 CFR Part 11 de la FDA et l'annexe 11 de l'UE pour les entreprises pharmaceutiques et MedTech. Il s'agit de valider l'ensemble du cycle de vie d'un système, de la planification et du développement en passant par l'exploitation et la mise hors service, en utilisant le framework V-Model. Ce dernier illustre la relation entre chaque phase de développement et sa phase de test correspondante, garantissant une validation approfondie à chaque étape. Ce processus nécessite une documentation complète, y compris des plans de validation, des protocoles, des scripts de test, des matrices de traçabilité et des rapports finaux, afin de démontrer la conformité et de maintenir l'intégrité des données. Grâce à une gestion complète des risques et à l'accent mis sur la fonctionnalité et la qualité, CSV garantit que les systèmes produisent des résultats fiables, précis et cohérents, soutenant ainsi la qualité des produits et la sécurité des patients.

L'Assurance des logiciels informatiques (Computer System Assurance, CSA) est une approche moderne de validation axée sur la pensée critique. La FDA a récemment introduit la CSA en tant que nouvelle ligne directrice pour les entreprises MedTech, qui met l'accent sur l'utilisation efficiente des ressources et l'adaptabilité aux progrès technologiques rapides, tels que les tests automatisés, l'intégration continue et les pratiques de validation flexibles. La CSA inclut la gestion des risques de telle sorte que les secteurs à haut risque soient priorisés pour garantir la qualité des produits et la sécurité des patients au sein du processus de validation.

Les organisations provenant d’industries réglementées peuvent tirer profit de la compréhension et de l'application appropriée des deux méthodologies pour répondre à leurs besoins spécifiques et aux exigences réglementaires.