Digitale Gesundheitsanwendungen – und ihre alternativen Marktzugänge

Mit der Einführung des Digitalen-Versorgungs-Gesetzes (DVG) und der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DIGAV) wurde 2020 eine Grundlage für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) im medizinischen Versorgungsprozess geschaffen. Durch die Zulassung zum Medizinprodukt und das Fast-Track-Verfahren des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird die DiGA in der Regelversorgung der gesetzlichen Krankenkassen positioniert und als „App auf Rezept“ für Millionen gesetzlich Versicherte zugänglich gemacht. Neben der üblichen Prozessbegleitung erkennt, eröffnet und fördert adesso auch alternative Geschäftsmodelle. In meinem Blog-Beitrag zeige ich euch, welche Alternativen es für den ersten Gesundheitsmarkt gibt.

Alternative Geschäftsmodelle im ersten Gesundheitsmarkt

Kaum ein weiterer Zielmarkt ist so reguliert, wie der Gesundheitsmarkt. Sowohl die Medizin als auch die Industrie haben großes Interesse an der Möglichkeit, Marktzugänge zu erleichtern und damit den Wettbewerb und die Digitalisierung weiter zu fördern.

Alternative Marktzugänge ersetzen dabei für uns keineswegs die gesetzlichen Zugangsregelungen. Im Gegenteil. Auf Alternativen sollten vor allem die medizinischen Apps setzen, die nicht die Zulassung zum Medizinprodukt erhalten können, wie für eine DiGA notwendige ist. Im Folgenden möchte ich euch gerne aufzeigen, welche Alternativen wir eröffnen können.

1. Hilfsmittelverzeichnis

Für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis müssen Hersteller Nachweise über die Funktionstauglichkeit, Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und – soweit erforderlich – einen medizinischen Nutzen erbringen. Mit der Zulassung als Medizinprodukt und der CE-Kennzeichnung gelten diese Bedingungen als erfüllt. Allerdings heißt es in § 33 des SGB V: „Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen […].“.

Kann eine Software im Sinne einer medizinischen App auch als ein derlei beschriebenes Hilfsmittel dienen? Hier entsteht unser Ansatz: Es gibt keine bestehenden Regelungen zu Software oder Apps als Hilfsmittel. Es muss jedoch ein konkreter Bezug zu einer Versorgungssituation, Erkrankung oder Therapie gegeben sein. Über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis entscheidet dann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

2. Weiterentwicklung der Versorgung

Einer Verbesserung der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Versorgung des Modellvorhabens zur Weiterentwicklung der Verfahrens-, Organisations-, Finanzierungs- und Vergütungsformen der Leistungserbringung können Krankenkassen nach §§63, 64 SGB V nachkommen. Es werden vor allem Modellvorhaben adressiert, die bisher nicht in der Regelversorgung verankert sind. Diese Fördermöglichkeiten unterliegen einer Nachweispflicht über den medizinischen Nutzen gegenüber den Aufsichtsbehörden der gesetzlichen Krankenkassen. Die Wirtschaftlichkeit muss dabei durch Einsparungen, die jegliche Mehrausgaben ausgleichen, aufgezeigt werden. So wird es möglich, dass medizinische Apps, ob mit oder ohne CE-Zulassung, von den gesetzlichen Krankenkassen finanziert werden.

3. Präventions-Apps

Gesetzliche Krankenkassen bieten ihren Mitgliedern auch gesundheitliche Aufklärung und weiterführende Gesundheitsinformationen an. Es handelt sich hierbei um Apps, die Informationen über oder zu bestimmten Gesundheitsthemen zur Verfügung stellen. Ebenfalls gehören Apps dazu, die Kommunikations- und Verwaltungsaufwände optimieren und/oder erleichtern. In diese Informativanwendungen fügen sich auch die Kundenbindungs- und gewinnungsmaßnahmen ein, die zumeist durch Rahmen-Apps dargestellt sind.

Der Fokus liegt hierbei auf der verhaltensbezogenen Prävention (nach § 20 SGB V), die von den gesetzlichen Krankenkassen gefördert oder auch finanziert wird. Es handelt sich hierbei meist um evaluierte Kurse, die dem „Leitfaden Prävention“ des GKV Spitzenverbandes folgen und die Einbindung von geschulten, persönlichen Beraterinnen und Beratern mit sich bringen. Diese Wege in die GKV-Erstattung erfordern Individualverhandlungen mit den jeweiligen Kassen, bei denen wir unterstützend mitwirken.

4. Selektivverträge

Durch die sogenannten 140a-Veträge werden Versorgungsszenarien verschiedenster Art adressiert. Entsprechend des dazugehörigen SGB-V-Paragrafen werden Apps oder durch Apps begleitete Versorgungsformen finanzierungsfähig. Diese müssen einen sektor- oder fachübergreifenden Nutzen entlang medizinischer Prozesse erzeugen. Werden die Verträge direkt zwischen Krankenkasse und App-Hersteller geschlossen, gelten besondere Anforderungen im Sinne der neuen Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte).

5. Rehabilitation

Maßnahmen, die sich unmittelbar an Klinikaufenthalte anschließen, Reha-, Nachsorge- oder Schulungsmaßnahmen umfassen, können ebenfalls nach SGB V §43 von den Krankenkassen übernommen werden. Dies gilt im Übrigen auch für Angehörige oder Betreuungspersonen.

Auch hier muss der medizinische Nutzen sowie die Wirtschaftlichkeit nachgewiesen werden. Diese individuellen Zugänge in die Erstattungsfähigkeit sind meist mit weniger Aufwand verbunden als der Zugang zur Regelversorgung.

6. Medizinische Apps im stationären Bereich

Krankenhaus- und Klinikleistungen werden grundsätzlich über das Diagnosed-Related-Groups-System (DRG-System) fakturiert. Somit stehen den Krankenhäusern und Kliniken die Wahl sowie Bezahlung einer App frei.

Die Verträge und Preise werden dabei individuell zwischen Herstellern und Leistungserbringern verhandelt. Ob eine App dabei ein Medizinprodukt sein muss, hängt vom adressierten Versorgungsprozess und dem erzeugten medizinischen Nutzen ab. Sollten Krankenhäuser oder Kliniken in diesem Kontext eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode (sogenannte NUB) etablieren, können diese neuen Prozeduren der App beim Institut für Entgeltwesen im Krankenhaus (kurz InEK) als Anfrage auf neues Entgelt positioniert werden. Bei einem positiven Entscheid, können daraufhin Verhandlungen über die Kostenerstattung mit den Krankenkassen geführt werden.

7. Regelversorgung der Gesetzlichen Krankenkassen

Prinzipiell handelt es sich bei der Regelversorgung um einen kollektiven Vertrag zwischen der kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband der Krankenkassen. Die Verträge gelten für die ambulante vertragsärztliche Versorgung und sind grundsätzlich für alle Kassen- oder Vertragsärzte erbring- und abrechenbar.

Im einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) wird dabei die Vergütung geregelt: medizinische Apps können innerhalb des vertragsärztlichen Honorars (durch den EBM) erfasst oder separat erstattet werden. Interessant dabei: Medizinische Sachkosten sind ebenfalls erstattungsfähig. Zusätzlich können auf Länderebene Einzelvereinbarungen zwischen den Krankenkassen und kassenärztlichen Vereinigungen getroffen werden, sollte die Bezahlung nicht über den EBM möglich sein.

Fazit

Nicht alle medizinischen Apps werden automatisch zu einer DiGA und partizipieren an der zentralen Zugangsregelung für die Märkte. Es ist äußerst wichtig, alternative Marktzugänge zu lokalisieren, zu erkennen und zu fördern. Somit wird es auch für Apps ohne Zulassung als Medizinprodukt möglich, wettbewerbsfähig zu bleiben und Teil des Digitalisierungsprozesses im Gesundheitswesen zu sein. Unsere Expertinnen und Experten bieten neben dem klassischen Fast-Track-Verfahren für DiGAs auch Optionen alternativer Möglichkeiten an. Ganz nach dem Motto: Alles aus einer Hand.