Die zunehmende Bedeutung von LIMS

Der Begriff LIMS steht für Labor-Informations-Management-System. Dahinter verbirgt sich eine Software, die in verschiedenen Industrien Verwendung findet. LIMS wird in der Pharma-, Chemie-, Öl- und Gasindustrie, in der Bio- und Lebensmitteltechnologie und auch im Bereich der Analytik eingesetzt. Das System wird dort verwendet, wo Proben prozessiert werden und die dazugehörigen Daten gesichert werden müssen. Um die Definition etwas zu vereinfachen: LIMS ist ein Verwaltungssystem für Proben.

Warum die Verwendung eines LIMS oft notwendig ist, möchte ich anhand eines Beispiels verdeutlichen. Stellen wir uns vor, wir betreiben ein Labor, dass sich auf die Analyse von Wasserproben spezialisiert hat. Dieses Labor bekommt Aufträge von Kunden aus unterschiedlichen Regionen und Arbeitsgebieten. Die Aufgabe: Verschiedene Wasserproben sollen auf ihre Qualität geprüft werden.

Der Weg einer Probe

Für unser Wasseranalytiklabor fängt der Prozess bereits mit dem Kundenauftrag an. Der Kunde hat das Labor benachrichtigt, dass eine Wasserprobe analysiert werden soll. In diesem Auftrag werden Informationen zur Menge der Wasserprobe, zur Anzahl der durchzuführenden Untersuchungen und andere relevante Informationen, die sowohl das Labor und als auch der Kunde benötigen, weitergegeben. Das Labor muss bereits hier die ersten Daten erfassen.

Der nächste Schritt startet, sobald die Wasserprobe eingetroffen ist. Das Labor kann nun mit den Untersuchungen beginnen. Dabei ist sehr wichtig, dass der Probe die richtigen Daten des Auftrags zugeordnet werden. Falls mehrere Untersuchungen notwendig sind, können diese parallel laufen – so kann das Labor die Probe schneller analysieren. Sind alle Untersuchungen beendet, können alle Daten zusammengefasst werden. Danach wird ein Untersuchungsbericht erstellt, in dem die Ergebnisse aller Analysen dargestellt werden. Als Nächstes kann das Labor, falls nicht bereits am Anfang geschehen, eine Rechnung stellen. Der Kunde bekommt also sowohl den Untersuchungsbericht als auch die Rechnung per Post, E-Mail oder Fax – je nachdem wie er sich das gewünscht hat. Somit ist der Prozess in unserem Beispiel beendet.

Dieses Beispiel ist stark vereinfacht, denn in jedem Prozess gibt es Abweichungen, die berücksichtigt werden müssen. Darüber hinaus ist jeder Prozessschritt in einem Labor komplex, da verschiedene Details erhoben und verarbeitet werden müssen – etwa die Daten der Probe, der Geräte, Ergebnisse oder der Durchführung der Analysen. Von allen Daten sind die Daten der Probe am wichtigsten, da diese die Kontinuität des Prozesses abbilden. Diese Daten müssen immer nachverfolgbar sein. Darüber hinaus müssen die Untersuchungen entsprechend definiert sein und die Qualitätsansprüche des Kunden erfüllt werden.

Es gibt verschiedene Gründe, warum ein Kunde bereits vor dem Auftrag auf ein bestimmtes Labor vertraut:

• Die Dienstleistung muss für den Kunden bezahlbar sein.
• Das Labor ist zertifiziert, das heißt, das Labor hat bewiesen, dass die Arbeitsabläufe des Unternehmens bestimmte Richtlinien erfüllen.
• Da sich Labore in einem stark regulierten Umfeld bewegen und bestimmte Regularien erfüllen müssen, wird stetig kontrolliert, dass eine bestimmte Qualität der Dienstleistungen beziehungsweise Produkte gewährleistet ist.

In anderen Worten, Unternehmen müssen nicht nur kostengünstig, schnell und effizient sein, sondern auch Qualität anbieten. Viele Labore, die einen hohen Durchsatz von Proben prozessieren müssen, wollen und müssen wettbewerbsfähig bleiben. Aus diesem Grund ist es unabdingbar, dass ihre Prozesse ständig optimiert und automatisiert werden. Dazu werden die Richtlinien und Anforderungen, die in einem regulierten Umfeld erfüllt werden müssen, immer komplexer. Auch die Menge an Informationen, die prozessiert und gespeichert werden müssen, wächst exponentiell an.

Ein LIMS ist eine der Lösungen, die es Laboren ermöglichen, ihre Prozesse effizient und klar zu gestalten. So ist es den Unternehmen möglich, die Anforderungen mit weniger Aufwand zu erfüllen und die Verwaltung von Daten einfacher zu gestalten.

Welche Regularien gibt es?

In der Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie sind die Regularien deutlich strenger. Vor allem folgende Regulierungsbehörden spielen in diesen Branchen eine wichtige Rolle:

• EMA (European Medicines Agency)
• CHMP (Committee for Medical Products for Human Use)
• COMP (Committee for Orphan Medical Products)
• PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)
• FDA (USA Food & Drug Administration)
• BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
• AkdÄ (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft)

Bei der Aufsetzung eines Labor-Informations-Management-Systems müssen die Anforderungen an den zugrunde liegenden Prozess berücksichtigt werden. Aus diesem Grund sollten die aktuellen Anforderungen und Richtlinien bekannt sein. Beispiele für solche Anforderungen oder Richtlinien können in folgenden Dokumenten gefunden werden: FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5.

Diese Dokumente sind wichtig für die Computer System Validation (CSV). Hinter dem Begriff verbirgt sich ein dokumentierter Validierungsprozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass ein computergestütztes System seine Prozesse so ausführt, wie sie vom ihm gefordert werden.

Da ein LIMS eine IT-Infrastruktur benötigt, muss wahrscheinlich auch eine CSV durchgeführt werden. Um herauszufinden, welche Anforderungen und Richtlinien erfüllt werden müssen, sollte am besten von Anfang an mit den entsprechenden Behörden zusammengearbeitet und auf die neuesten Dokumente zurückgegriffen werden.

Welche LIMS-Anbieter gibt es?

Benötigt ein Unternehmen ein LIMS, gibt es zwei Möglichkeiten, die verschiedene Vorteile und Nachteile mit sich bringen.

1. Das Unternehmen kann sein eigenes LIMS programmieren. Der Vorteil dabei ist, dass das Unternehmen am Ende ein maßgeschneidertes Produkt erhalten wird. Der Nachteil ist, dass die Entwicklung der Software sehr komplex sein kann.

2. Das Unternehmen sucht sich einen LIMS-Anbieter aus und kauft die Software-Lizenzen. Dabei kann das Unternehmen auf den Support des LIMS-Anbieters zurückgreifen. Der Großteil der LIMS-Anbieter stellt konfigurierbare Systeme zur Verfügung, die die meisten benötigten Funktionalitäten abbilden können.

Ob ein Unternehmen ein eigenes Labor-Informations-Management-System entwickelt oder welcher LIMS-Anbieter die optimale Lösung offeriert (sofern man sich gegen eine Eigenentwicklung entschieden hat), hängt von vielen Faktoren ab.

Folgende Fragen können bei der Auswahl eines LIMS helfen:

• Was genau braucht das Unternehmen?
• Wie groß ist das Budget des Unternehmens?
• Wie soll die Zusammenarbeit mit einem LIMS-Anbieter aussehen?
• Wann soll das LIMS einsatzbereit sein?
• Inwiefern werden die Prozesse mit LIMS optimiert?
• Ist das Unternehmen mit LIMS wettbewerbsfähiger?

Es gibt heutzutage eine große Anzahl von LIMS-Anbietern. Die bekanntesten und erfolgreichsten sind:

• LabVantage – mit dem LIMS LabVantage
• Labware – mit dem LIMS LabWare
• Core Informatics (ThermoFisher) – mit dem LIMS CoreLIMS
• Abbott Informatics – mit dem LIMS STARLIMS
• Eppendorf – mit dem LIMS eLABNExt
• Labworks – mit dem LIMS LABWORKS
• AgileBio – mit dem LIMS LabCollector
• Agilent – mit dem LIMS iLab Operations Software, SLIMS

Und LIMS-ähnliche Systeme?

LIMS ist nur eine Software von vielen, die ein Labor verwenden kann. Da verschiedene und komplexe Prozesse in einem Labor ablaufen, gibt es auch verschiedene Lösungen, um jeden Prozess zu optimieren. Einige davon sind:

• ELN (Electronic Lab Notebook): Das elektronische Laborjournal dient dazu, Forschungsergebnisse oder wechselnde Arbeitsabläufe zu dokumentieren. LIMS und ELN haben ähnliche Funktionalitäten und werden oft verwechselt. LIMS ist probenorientiert und kommt im Gegensatz zu ELN bei strukturierten Arbeitsabläufen zum Einsatz.
• SMDS (Scientific Data Management System): Diese Software dient als Datenbank für wissenschaftliche Daten und als Plattform für den Austausch von Daten.
• LES (Laboratory Execution System): Ein LES kommt, ähnlich wie das LIMS, bei verschiedenen Arbeitsabläufen zum Einsatz. Der Unterschied ist, dass ein LES die Arbeitsabläufe der Labormitarbeitenden abbildet. Das LES begleitet also die Arbeit von Laborantinnen und Laboranten mit dem Ziel, dass Arbeitsanweisungen in der richtigen Reihenfolge befolgt werden.
• LIS (Laboratory Information System): Ein LIS ist dem LIMS sehr ähnlich. Der Unterschied ist, dass ein LIS eher dort verwendet wird, wo Patientendaten benötigt werden. Ein LIS ist also personenorientiert, während ein LIMS probenorientiert ist.

Fazit

Unternehmen müssen ihre Prozesse ständig optimieren und automatisieren, damit sie wettbewerbsfähig bleiben. LIMS ist eine sehr gute Softwarelösung, die zum Einsatz kommt, wenn Proben prozessiert werden und die Arbeitsabläufe strukturiert sind. Daher ist die Verwendung von LIMS in Laboren, in der Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie sehr verbreitet. Darüber hinaus vereinfacht LIMS die Prozesse und die Verwaltung von Daten. Somit haben LIMS-User die Möglichkeit, die Anforderungen von Regulatoren einfacher zu erfüllen. Die Digitalisierung, die eine Verwendung von neuen Technologien mit sich bringt, wird die Verwendung von LIMS weiter nach vorne treiben.