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adesso BLOG
07.03.2024 von Phuong Khanh Höfle-Nguyen
RE bei Medizinprodukten und in der Medizintechnik
Jedes Produkt basiert auf Anforderungen. Ganz pragmatisch, und wenn es nur ein paar Bullet Points in einer User Story sind. In einem regulierten Umfeld wie der Medizintechnik trifft dieser Pragmatismus jedoch auf eine harte Welt komplexer Regularien mit hohen formalen Anforderungen an Requirements und Requirements Engineering (RE). Was steckt dahinter? Welche Auswirkungen hat unzureichendes Requirements Engineering bei der Entwicklung von Medizinprodukten? Wer hilft mir dabei? In diesem Blog-Beitrag führe ich durch einige der tückischsten Stolperfallen, um auf typische Probleme und Risiken aufmerksam zu machen.
weiterlesen05.10.2023 von Tanja Picker
Mit einem Medizinprodukt in die Cloud? Welche Gedanken sich die Hersteller vorher machen (müssen).
Ist eine Software vom Hersteller für therapeutische oder diagnostische Zwecke vorgesehen, dann handelt es sich rechtlich um ein Medizinprodukt. Damit muss der Hersteller alle dafür geltenden Gesetze und folglich alle Vorgaben der verschiedenen Normen beachten. In meinem Blog-Beitrag zeige ich, wie die Erwartungen an die Normen und Verordnungen dargestellt und gruppiert werden können, damit in einem übergreifenden Prozess ihre Erfüllung geprüft und dokumentiert werden kann.
weiterlesen11.09.2023 von Julia Thimmel
Schrems II ad acta? Das neue Data Privacy Framework und seine Auswirkungen
In einer zunehmend digitalisierten Welt, in der Daten grenzüberschreitend fließen, ist der Schutz personenbezogener Daten von entscheidender Bedeutung. Dies gilt speziell für den länderübergreifenden Transfer von Gesundheitsdaten. Welche Auswirkungen das Data Privacy Framework auf den Transfer von Gesundheitsdaten zwischen der EU und den USA hat und welche Effekte dies auf das Betreiben digitaler Gesundheitsanwendungen hat, erkläre ich in diesem Blog-Beitrag.
weiterlesen06.09.2023 von Stefanie Ehrlich
Life Sciences – ein hoch reguliertes Projektumfeld
Wer Projekte im Life-Sciences-Bereich begleitet und durchführt, sieht sich mit zahlreichen regulatorischen Vorgaben konfrontiert. In diesem Blog-Beitrag gebe ich einen Überblick, um welche Normen, Verordnungen, Gesetze und Richtlinien es sich dabei handeln kann und welche Auswirkungen sie auf das Projektmanagement haben.
weiterlesen16.08.2023 von Juan Carlos Peñafiel Suárez
Was ist das Labor 4.0?
Derzeit wird dem Begriff „Labor 4.0“ viel Aufmerksamkeit geschenkt – und das zu Recht. Dieses Thema ist mehr als nur ein vorübergehender Trend, es markiert eine bedeutende Entwicklung, sowohl in der Technologie als auch im gesellschaftlichen Denken. Doch was genau verbirgt sich hinter dem Schlagwort „Labor 4.0“? Welche Ziele werden mit der Einführung von Labor 4.0 verfolgt und wann ist mit der Erreichung dieser Ziele zu rechnen? Diesen Fragen gehe ich in meinem aktuellen Blog-Beitrag nach.
weiterlesen07.07.2023 von Juan Carlos Peñafiel Suárez
Ist eine Single Source of Truth (SSoT) im Labor notwendig?
Labore arbeiten heutzutage mit Hochdruck, um die Probleme zu lösen, die durch die exponentielle Zunahme an Daten entstehen. Ein vielversprechender Ansatz ist das Konzept der Single Source of Truth (SSoT). Was sich dahinter genau verbirgt und welche Vorteile sich durch eine SSoT ergeben, erkläre ich in diesem Blog-Beitrag.
weiterlesen09.06.2023 von Juan Carlos Peñafiel Suárez
Welche Herausforderungen im Labor werden mit Datenstandards gelöst?
Die Ära der Digitalisierung bringt mit sich, dass sich die vorhandene Datenmenge rasant steigert. Daher ist eine gute Kommunikation zwischen den Instanzen der Schlüssel für die Verwaltung von Daten. Hier spielen Datenstandards eine Hauptrolle. Dieser Blog-Beitrag erklärt, welche Herausforderungen mit Datenstandards gelöst werden können.
weiterlesen01.06.2023 von Lars Schmiedeberg
Entwicklung und Validierung von Low-/no-Code-Anwendungen in GXP
Low-/No-Code ist ein Trend in der Entwicklung, der in den kommenden Jahren voraussichtlich zweistellig wachsen wird. Im Gegensatz zur traditionellen Softwareentwicklung zielt Low-/No-Code darauf ab, Produktzyklen zu beschleunigen, größere Flexibilität zu erreichen und Ressourcen zu verringern, wodurch Entwicklungskosten gesenkt werden.
weiterlesen13.02.2023 von Juan Carlos Peñafiel Suárez
Ein Tag im Labor der Zukunft
Da bereits heute an der Neugestaltung von Laboratorien gearbeitet wird, ist davon auszugehen, dass die Laboratorien der Zukunft in zehn Jahren ganz anders aussehen werden als heute. Aber wie könnten sie aussehen? In meinem Blog-Beitrag beschreibe ich am Beispiel der fiktiven Wissenschaftlerin Alva den Arbeitsalltag in einem Labor im Jahr 2033.
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