Das Gesundheitsdaten­nutzungsgesetz

Gesundheitsdaten nutzbar machen – per Gesetz

Man sagt, Daten seien das Öl des 21. Jahrhunderts. Und genauso wie Öl müssen Daten genutzt werden, um ihren Wert, das heißt ihr Potential, zu entfalten.

Bislang ist die Nutzung der Daten im Gesundheitsbereich allerdings kaum bis gar nicht möglich. Da Gesundheitsdaten sehr sensible Daten sind, ist das auch nur allzu verständlich, denn die Nutzung dieser Daten kann bei unsachgemäßer Nutzung zu erheblichen Nachteilen für die einzelnen Personen führen. Wenn ein potentieller Arbeitgeber durch das Wissen um eine abgeschlossene Chemotherapie höhere Ausfallzeiten eines Mitarbeitenden erwartet und sie oder ihn deshalb ablehnt, ist das mehr als ärgerlich. Obwohl eine solche Diskriminierung gesetzlich verboten ist, gibt es sicherlich schwarze Schafe, die Gesundheitsdaten für unlautere Zwecke nutzen.

Mit der Einführung der DSGVO ist der Zugriff auf solch sensible Daten deutlich schwieriger geworden. Dabei spielt gerade die Zweckbindung eine erhebliche Rolle: Daten dürfen nur für einen bestimmten Zweck, den sogenannten Primärzweck, genutzt werden. Eine anderweitige Nutzung, also eine Sekundärnutzung, lässt die DSGVO nur in sehr wenigen Ausnahmefällen zu.

Allerdings kann die Nutzung der Daten sowohl für die einzelnen Personen als auch für die Gesellschaft einen erheblichen Mehrwert bringen. Ob bei der Entwicklung neuer Wirkstoffe, bei der Voraussage von Wechselwirkungen oder der Erkennung seltener Krankheiten – der bisherige Datenschatz, der kontinuierlich wächst, hat erhebliches Potential für Verbesserungen im Gesundheitswesen und eröffnet damit jeder oder jedem Einzelnen die Chance, von einer Auswertung zu profitieren.

Daten und Informationen

Der reine Zugriff auf Daten ist dabei nicht das Entscheidende. Daten sind einzelne Punkte, beispielsweise das Wissen, dass eine Person ein bestimmtes Medikament verordnet bekommt. Den großen Mehrwert entfalten diese Daten erst, wenn man sie zu einem Gesamtbild zusammenfügt. Erst durch das Wissen, warum jemand dieses Medikament überhaupt benötigt, wieso ausgerechnet dieses Medikament gewählt wurde und welche Nebenwirkungen festgestellt wurden, ergeben sich Zusammenhänge. Und in diesen Kontext können die verschiedensten Daten, die für die Gesundheit einer Patientin oder eines Patienten wichtig sind, einfließen: unter anderem Alter, Geschlecht, körperliche Fitness, Ernährungsgewohnheiten, Kinderkrankheiten oder Impfungen. Die Vielfalt der Daten, die uns zur Verfügung stehen, ist schier unendlich. Und die Nutzung der Informationen, also das Datenspektrum vieler konkreter Personen, ermöglicht sowohl der Forschung wie auch der Industrie Quantensprünge in der Verbesserung unserer Gesundheit.

Die Daten sind vorhanden und in vielen Teilgebieten schon zu Informationen verknüpfbar. Jährlich werden geschätzt 22.000.000.000.000 Gigabyte an Gesundheitsdaten gesammelt. Auf zugegebenermaßen altmodische CDs gebrannt wäre der Stapel über 37.000 Kilometer hoch, also fast so viel wie der Umfang unseres Planeten. Zu Informationen lassen sich diese Daten durch die Anstrengung einer Vereinheitlichung von Datenstrukturen machen. Dass dies nötig ist, haben bereits viele, wenn nicht die meisten Länder erkannt und verankern diese Interoperabilität schon länger in Gesetzen und Verordnungen.

Die Informationen nutzbar machen

Forschung, Industrie und Politik haben das gesamtgesellschaftliche Potential der Informationsnutzung erkannt. Künstliche Intelligenz (KI) ist weiterhin eine der Zukunftstechnologien und wird auch schon oft genutzt, allerdings noch viel zu selten im Gesundheitswesen. Das liegt neben weiteren Schwierigkeiten, wie der aufwändigen Zulassung, nicht zuletzt an den nicht zugreifbaren Informationen.

Diese Nutzbarmachung möchte die aktuelle Bundesregierung vorantreiben und hat im Koalitionsvertrag beschlossen, „[...] Instrumente wie Datentreuhänder, Datendrehscheiben und Datenspenden gemeinsam mit Wirtschaft, Wissenschaft und Zivilgesellschaft auf den Weg [zu] bringen“. Konkret soll dies im Rahmen eines geplanten Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (mit der ebenso sperrigen Abkürzung GeDaNug) geschehen. Auch wenn der genaue Zeitrahmen für die Umsetzung noch nicht bekannt gegeben wurde, drängen Fachleute auf eine zeitnahe Umsetzung.

Bereitschaft zur Datenspende und Umsetzung

Dabei hat die Corona-Pandemie gezeigt, dass die Bevölkerung durchaus bereit ist, ihre Daten und Informationen zu spenden. Mehr als 530.000 Menschen in Deutschland haben ihre Daten dem RKI für Studien- und wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung gestellt und dabei mehr als 170 Millionen Datensätze erzeugt. Laut einer Bitkom-Studie sind 90 Prozent der Deutschen bereit, ihre Daten der Forschung zur Verfügung zu stellen, und jeder Zweite würde seine Daten auch Wirtschaftsunternehmen zur Verfügung stellen.

Diese Zahlen offenbaren einen der Hauptpunkte, die durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz geregelt werden müssen: Wie, oder besser mit welchem Mechanismus, sollen Bürgerinnen und Bürger ihre Daten spenden können? Technisch soll eine Spende der in der elektronischen Patientenakte (ePA) abgelegten Daten zwar ab 2023 möglich sein. Ob diese Möglichkeit mehrheitlich genutzt wird, darf aber in Frage gestellt werden. Denn ähnlich wie bei dem Organspendeausweis müssen Bürgerinnen und Bürger aktiv zustimmen (Opt-in), um ihre Informationen nutzbar zu machen.

Zielführender wäre ein Opt-out-Mechanismus. Dabei wird davon ausgegangen, dass Bürgerinnen und Bürger ihre Daten grundsätzlich zur Verfügung stellen möchten, aber die Möglichkeit bekommen, die Datenspende zu unterbinden. Dieser Mechanismus hat zwei große Vorteile:

• Die Menge an Informationen wird deutlich gesteigert, denn die Hürde, selbst aktiv werden zu müssen, entfällt. Neben dem Aufwand, die Datenspende selbst zu aktivieren, müssen die Nutzerinnen und Nutzer von dieser Möglichkeit zunächst wissen. Da man nicht davon ausgehen sollte, dass der Großteil der Bevölkerung die Entwicklung der ePA verfolgt, müsste man Informationskampagnen starten, um Bürgerinnen und Bürger über diese Möglichkeit aufzuklären und zur Datenspende zu motivieren.
• Gegebenenfalls führt die Datenspende via Opt-in zu einem Bias der verfügbaren Informationen. Denn in der Regel werden gerade diejenigen bereitwilliger spenden, die selbst betroffen sind beziehungsweise von der Datenspende profitieren würden. Wenn also Menschen mit seltenen Krankheiten, chronisch Kranke, E-Health-Fachleute oder Medizinerinnen und Mediziner ihre Informationen bereitwilliger teilen, sind Normalverbraucherinnen und -verbraucher unterrepräsentiert, was gerade im Bereich der KI-Entwicklung unerwartete Folgen haben kann.

Datenschutz und Datensicherheit

Neben der Möglichkeit und dem Willen zur Datenspende müssen die gesetzlichen Rahmenbedingungen angepasst werden. Für Forschungsinstitute, Hochschulen und Universitäten ist eine Nutzung von Gesundheitsdaten heute schon möglich. Für Unternehmen in Wirtschaft und Industrie, die maßgebliche Innovationstreiber sind, allerdings nicht. Dies liegt vor allem daran, dass Daten nur für den eigentlichen Zweck (Primärnutzung) genutzt werden dürfen. Es ist für diese Akteure also unerlässlich, dass die erhobenen Daten und Informationen auch zu weiteren Zwecken (Sekundärnutzung) genutzt werden dürfen. Selbstredend darf dabei der Datenschutz nicht aufgeweicht werden. Daher müssen vom Gesetzgeber klare Vorgaben gemacht werden, welche Daten in welcher Form zu welchem Zweck genutzt werden dürfen.

Natürlich müssen ebenso technische Lösungen gefunden werden, die die Sicherheit der Daten gewährleisten und eine Verknüpfung zu Informationen ermöglichen. Da die Daten aus unterschiedlichen Quellen, beispielsweise Versorgungseinrichtungen, Apotheken, Krankenkassen, und von unterschiedlichen Herstellern von Medizinprodukten stammen, müssen sie zentral gesammelt, verwaltet und verknüpft werden. Im Gesundheitsdatennutzungsgesetz sind dazu Datentreuhänderinnnen und -treuhänder geplant, die Daten zentral verwalten und diese Interessentinnen und Interessenten in geeigneter Form – zum Beispiel pseudonymisiert – zur Verfügung stellen können. Allerdings sollten sich diese Daten nicht nur auf Gesundheitsdaten begrenzen, sondern es sollten weitere mögliche Quellen evaluiert werden: Biometrische, genetische, personenbezogene und sozioökonomische Daten sollten genauso verfügbar sein wie Fitnessdaten und die bislang außen vor gelassenen Pflegedaten. Nur so ist es möglich, sie im Kontext zu betrachten und zu den benötigten Informationen zu bündeln.

Fazit

Die Datennutzung im Gesundheitswesen bietet ein enormes Innovationspotential und damit die Möglichkeit, die Gesundheitsversorgung aller grundlegend zu verbessern.

Gesundheitsdaten sollten eine Art Gemeingut darstellen, von dem die gesamte Bevölkerung profitiert. Dieses Potential hat die Ampel-Regierung erkannt und versucht es nun nutzbar zu machen. Dazu müssen allerdings zunächst in Zusammenarbeit zwischen Regierung, Forschung und Industrie Konzepte erstellt und gesetzliche und technische Rahmenbedingungen geschaffen werden. Aufgrund der hohen Sensibilität der Daten müssen die Konzepte gut durchdacht sein und den Datenschutz weiterhin primär berücksichtigen, ohne dabei allzu große bürokratische Hürden aufzubauen. Und nicht zuletzt ist es essenziell, die Menschen von dem Nutzen für alle und für die Gesellschaft zu überzeugen sowie einen Rahmen zu schaffen, der es erlaubt, einen wohlgewählten, aber ausreichend großen Datenschatz zu sammeln.