Die Kundin ist ein führendes Unternehmen in der Forschung und Entwicklung von innovativen Arzneimittel.
Die Datenintegrität wird nicht nur aus Sicht von Behörden wie beispielsweise der Food and Drug Administration (FDA) zu einem essentiellen Thema, sondern auch für die Pharmaunternehmen selbst. Zur Ermittlung, ob die Laborgeräte auf Kundenseite die aktuellen Datenintegritäts-Anforderungen erfüllten, führte adesso umfassende Bewertungen für jedes Gerät durch.
Projektzeitraum: 08/2019 – 01/2020
Umfang: 143 geprüfte Equipments
Service: Consulting / Datenintegrität
Das Informationszeitalter und die Digitalisierung bringen enorme Mengen an erzeugten und gespeicherten Daten mit sich. Gerade in der Pharmabranche ist es entscheidend, korrekte Daten bei der Durchführung von Kontrollen und der Verfolgung von Kundenwünschen wie auch Reklamationen zu haben, um ein sicheres Produkt zu gewährleisten. Zur Ermittlung, ob die Laborgeräte der Kundin den aktuellen Datenintegritäts-Anforderungen vollumfänglich entsprechen, führte adesso Beurteilungen mit dem Systemeigentümer und bei Bedarf mit weiteren Stakeholdern (z.B. dem CSV Lead) durch. Jedes Equipment wurde in geführten Interviews bewertet und identifizierte Lücken bildeten den Input für die weitere FMEA-Analyse (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse). In der FMEA-Analyse wurden Risiken klassifiziert und Massnahmen zur Risikominderung, sowie deren Verantwortlichkeit definiert. Lücken konnten auf diese Weise leicht identifiziert, gruppiert und Lösungen dazu entwickelt werden. Nach dem Schliessen der Lücken war die Kundin im Bereich der Datenintegrität behördenkonform.
> Erstellung einer zentralen Gerätedatenbank
> Ist-Analyse im Hinblick auf Anforderungen an die Datenintegrität
> FMEA-Analyse von indentifizierten Datenintegritätslücken
> Empfehlung für Abhilfemassnahmen
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Head of Business Line Life Sciences Lars Schmiedeberg +41 58 520 97 20
